一、医疗用氧国标演变与发展
年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
1.1、GB-《医用及航空呼吸用氧》年的最新改版,将GB-《医用氧气》与GB-《航空呼吸用氧》修订合并,适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。
技术要求:
1.2、YY-《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
由于分子筛制氧运用越来越广泛,国家法规监管也越发规范化,经多轮研讨后送审,正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出分子筛制氧系统制取的氧气[富氧空气,93%氧]可以用于医用气体管道系统,作为中国药典中的“氧”的替代品,并可与含有%医用氧气的供气源(即氧气瓶或低温容器)组合使用。
技术要求:氧气浓度90%-96%,水分含量不大于0.%,一氧化碳浓度不大于0.%,二氧化碳浓度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.%,其他气态氧化物质溶液应无色。
1.3、年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了具体规定。
二、氧药典新规标准
2.1、医用纯氧纯度及杂质含量标准:
氧纯度不得低于99.5%,
一氧化碳含量不得高于0.%二氧化碳含量最高不得高于0.03%水分含量不得高于0.%2.2、医用纯氧纯度及杂质含量检测仪器标准:
一氧化碳、二氧化碳使用红外分析仪测定
氧纯度使用顺磁分析仪测定水分含量使用电解湿度计(五氧化二磷原理露点仪)测定